Trong ngày 30/10 và 31/10/2024, Dược Hà Tây đã đón đoàn thanh tra và tổ chức thanh tra mô phỏng tại nhà máy Dược phẩm Công nghệ cao Hataphar (Hòa Lạc). Đây là bước cuối trong công tác chuẩn bị sẵn sàng cho nhà máy CNC Hataphar dự kiến sẽ tiến hành thẩm định tiêu chuẩn PIC/S – GMP Nhật Bản vào 2025.
Dự án nhà máy Dược phẩm Công nghệ cao (CNC) Hataphar có công suất khoảng 2 tỷ viên/năm được Công ty Cổ phần Dược Hà Tây khởi công xây dựng từ năm 2022 theo thiết kế đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản (PIC/S Japan – GMP). Với quy mô lớn, công nghệ hiện đại, quy trình kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt; nhà máy CNC Hataphar đang được kỳ vọng là nhà máy dược đầu tiên tại miền Bắc đạt chuẩn PIC/S Japan GMP – cùng với EU GMP của châu Âu hay PIC/S GMP của các khối quốc gia PIC/S, USA CGMP của Mỹ hiện đang là một trong những tiêu chuẩn cao nhất trong lĩnh vực dược phẩm trên thế giới.
Đoàn thanh tra mô phỏng gồm:
- Ms Hayasaka Yukari – Bộ phận bảo đảm chất lượng, Nhà máy Iwaki
- Mr Yasuda Kento – Bộ phận bảo đảm chất lượng, Nhà máy Iwaki
Cùng với sự phối hợp của Ban giám đốc, Ban điều hành,…các bộ phận liên quan tại nhà máy Dược phẩm Công nghệ cao Hatapha
Sau 2 ngày tiến hành thanh tra mô phỏng, toàn bộ các khu vực Kho, Xưởng sản xuất, Nhà điều hành và các quy trình Quản lý sản xuất, Đảm bảo chất lượng, Hệ thống chất lượng của nhà máy dược phẩm CNC Hataphar đã được đoàn kiểm tra, đánh giá theo đúng các tiêu chuẩn khắt khe của PIC/S GMP Nhật Bản và đạt kết quả rất tích cực. Có được kết quả này là nhờ Dược Hà Tây đã xác định mục tiêu ngay từ ban đầu: xây dựng nhà máy mới đạt tiêu chuẩn cao nhất trong thực hành tốt sản xuất thuốc. Không chỉ góp phần nâng cao năng lực sản xuất của công ty, nâng cao chất lượng dược phẩm phục vụ người dân trong nước mà còn tiến tới xuất khẩu ra thế giới bao gồm cả các thị trường khó tính nhất như Nhật Bản, châu Âu,…
Với kết quả tích cực từ hai ngày thanh tra mô phỏng, đội ngũ nhân viên trong nhà máy càng thêm phần tự tin và sẵn sàng cho việc đạt chứng nhận PIC/S GMP Nhật Bản trong năm tới.
Sau đây là một số hình ảnh tại buổi thanh tra mô phỏng:
